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新型コロナウィルス 抗体検査の意義

新型コロナウイルスについては既得の知見は通用しないのではとの懸念が専門家によって示されています。
従来のウイルスであれば抗体ができ(陽性)症状が無ければ、人に感染させることも、 またあらたに本人が感染することもないとされていました。
しかし今回のウイルスは、陽性であって症状が無くても再発、再感染の可能性が否定できないと考えられています。 これもコロナウイルスの特異性であり、これに高い変異性が加わることから従前の知見に限界があるとされています。
つまりこの新型コロナウイルスに関しては、全ての人が終わりの無い感染リスクを負うことになります。

我々はこうしたコロナウイルスの特異性に鑑み、「重症化の可能性の高い感染者 の早期発見と施療」を重点課題と致しました。

抗体検査の意義と方針を明確にすることによって「医療効率の向上と最適化」が可能になり、「医療崩壊の防止」に資することができるものと考えます。

当店で取り扱う検査キットにつきましては抗体の有無をチェックし、「陽性」であればそれを対象に「重症化の可能性」を評価し、限定的に重症化リスクの高い感染者を治療す ることによって「医療効率の向上と最適化」を図るべきではとの提案をしています。

本件検査キットを普及させることで、医療資源を節約しつつ「重症化可能性の評価」対象を拡張することができ、その結果として「重症化の可能性の高い感染者」 を早期に発見し集中的に医療を施すことが可能になり、つまりは「命を守ること」 になります。 本件検査キットの果たすべき役割はそこにあり、「命を守ること」「医療崩壊の 防止」において貢献しうるものと確信しております。

ヨーロッパでの認証資料

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COVID-19抗体チェックキット

【製品名称】
COVID−19(新型コロナウイルス)抗体チェックキット

【主要成分】
キットは抗体チェックカセットと希釈液で構成されている。

表 1キット主要構成

名称主要成分容量
(規格)
チェックカセットニトロセルロース膜、ガラス繊維、濾紙、PVCプレート、 プラスチックカードホルダー、2019-nCoV組換えタンパ ク質、抗ヒトIgMモノクローナル抗体、ウサギIgGポリ クローナル抗体、抗ウサギIgGポリクローナル抗体50枚 
希釈液 0.01Mのリン酸緩衝液、0.5%Tween-20、1%免疫阻害薬 1ボトル(5.5ml) 

【保管条件と使用期限】
抗体チェックカセットと希釈液は2℃〜30℃で保管され、有効期間は6ヶ月程度。
チェックカセットアルミ箔包装袋を開封後、常温(25〜30℃、湿度72%)で1時
間以内に使用してください。希釈液は、使用後すぐに蓋をして、2℃〜30℃で保存して
ください。有効期限内にご使用ください。

【チェック方法】
ご使用前に本書をよくお読みください。キットを冷蔵庫から取り出した場合は、チ
ェック前に室温に戻してから、室温でチェックを行ってください。

  1. アルミ箔包装袋のへりに沿って開き、チェックカセットを取り外し、平らに置い
    てください。
    2.血清/血漿:ランセット(採血針)(別売)で検体の10μlを吸引し、チェックカセ
    ットのウェル(ほりいど)にいれてください。
  2. チェックカセットのウェルに2滴(約80μl)の希釈液を加えてください。
  3. 15分後、図1に示す読み取りウィンドウで発色の結果を視覚的に観察してくだ
    さい。測定結果は30分後に無効になる。

【注意事項】
1.本製品は使い捨てのチェックキットですので、再利用はしないでください。期限切れ
の製品は使用しないでください。
2.本チェックキットの希釈液は、チェック用にご使用ください。異なるロットのチェッ
クカセットと希釈液を混合しないでください。
3.チェックには新鮮な検体を使用し、凍結融解検体を繰り返し使用しないでください。
5.チェックは室温で行ってください。低温で保管されたチェックカセットは、湿気を避
けるため、開封前に室温に戻す必要がある。
6.明らかな損傷のあるキットや、損傷または期限切れのチェックカセットを使用しない
でください。
7.アルミホイル包装袋には乾燥剤が入っているが、食べないでください。
8.不適切な検体の収集または処理は、偽陰性の結果につながる可能性があります。
9.本抗体チェックキットの結果が陽性か陰性かを問わず、速やかにビニール袋などで
封をして廃棄してください。
10.本チェックキットはCOVID−19(新型コロナウィルス)を対象としています。
他のウィルスのチェックにはお使いにならないでください。

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新型コロナウィルス抗体チェックツール

2020年4月3日放送の情報番組にて、 世界医師会会長で日本医師会会長横倉義武氏のコメント。 「全国の国民がどういう風な状況にあるか把握するため にPCR検査と抗体検査両方とも必要」

本検査キットは、世界でも名高い”中国科学院中国呼吸器疾患臨床医学研究センター “の傘下にある、広東和信健康科学技術有限公司が、研究開発・製造した製品です。 さらに抗体型簡易検査キット分野の中国最大手企業でもあり、業界をリードする存 在となっています。